Pemimpin Joko Widodo menargetkan seluruh kelompok Indonesia bakal diberikan vaksin Covid-19, pada Januari 2021.

Sebutan ini diutarakannya saat meninjau uji klinis ketiga vaksin Sinovac asal China di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Jawa Barat, yang disiarkan saluran YouTube Setpres, pada Selasa (11/08).

“Kita berharap uji klinis yang ketiga ini Insya Allah akan diselesaikan dalam enam bulan tersebut dan kita harap di bulan, Insya Allah Januari, kita bisa memproduksi. Dan sekaligus juga jika produksi siap, langsung diberi vaksinasinya kepada seluruh masyarakat di Negara, ” kata Jokowi.

Presiden Jokowi mengatakan, PT Bio Farma bisa membikin hingga 100 juta vaksin corona bulan ini.

“Produksi untuk vaksin selalu dilakukan oleh Bio Farma pada Agustus 100 juta vaksin, dalam akhir 2020, Desember, sudah menyusun jadi 250 juta vaksin. Artinya vaksin digunakan untuk vaksinasi di Tanah Air, ” ujar Jokowi.

Vaksin Merah Putih selesai pertengahan 2021

Di dalam kesempatan tersebut, Presiden Jokowi juga menyampaikan bahwa sejumlah lembaga negara beserta kementerian dan universitas pada Indonesia tengah mengembangkan vaksin Corona buatan Indonesia bernama vaksin Merah Putih. Jokowi menargetkan vaksin itu akan selesai pada pertengahan 2021.

“Kita telah tiga bulan ini memajukan vaksin sendiri dari isolat dengan dikembangkan dari Covid yang bersirkulasi di Indonesia, ” kata Jokowi, Selasa (10/8/2020).

“Kita harapkan vaksin merah putih ini juga akan segera selesai dan diperkirakan ini bakal bisa diselesaikan nanti di pertengahan tahun 2021. Jadi kita mengembangkan full sendiri oleh Lembaga Eijkman serta juga BPPT, LIPI, BPOM, Menristek, dan Universitas yang kita miliki yakni vaksin Merah Putih, ” ucapnya.

Bahan vaksin Sinovac diklaim sama secara virus di Indonesia

Biofarma, sebagai bahan produsen vaksin Covid 19 mengklaim virus SAR Cov2 yang dimanfaatkan sebagai materi vaksin Sinovac memiliki genom yang sama dengan virus di Indonesia.

Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Konsorsium selama kurang lebih 12 tarikh, mengatakan bahwa galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan alur virus corona di negara lain, sehingga jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

Pertanyaan itu dijawab dengan yakin oleh Honesti Basyir, Direktur Utama Biofarma.

“Jadi sudah dites, 99, 9% genomnya persis. Kita buktikan itu dengan pengetesan dari sampel orang Indonesia yang terpapar (SAR Cov2) itu, kita bandingkan genomnya dengan yang di China, sumber virus ini, 99, 9 % sama. Kalau sumber virusnya sama, strainnya sama, bisa saja. ”

Genom sequencing -nya sama. Kalau nggak, kita tidak lakukan uji klinis. Makanya, kita lakukan uji klinis fase tiga untuk rekonfirmasi sedang, ” kata Honesti kepada kuli di Bandung, Yuli Saputra, dengan melaporkan untuk BBC News Nusantara usai menghadiri Kick off Meeting dan Simulasi Uji Klinis Vaksin Covid 19, di Bandung, Kamis (6/8).

Saat ini, Honesti menyebutkan, vaksin Sinovac sedang diuji kualitasnya setelah proses pengiriman dari China.

“Sedang uji stabilitas. Mungkin butuh waktu antara tiga sampai empat minggu, ” ujarnya.

Tatkala itu, Badan POM telah menyampaikan izin uji klinis vaksin Sinovac dengan sejumlah pertimbangan, antara lain, aspek keamanan dan khasiatnya dengan diperoleh dari uji klinis periode satu dan dua.

Bila ada keraguan soal galur yang bertentangan, bisa dibuktikan lewat uji klinis fase tiga.

“Strain virusnya ada yang masih meragukan, saya kira itulah salah satu tujuan dari uji klinis ini juga. Saya taksir di China strain virusnya sama secara yang di sini, masih dalam kategori yang sama. Kita berproses dalam uji klinis ini, biar nanti ada pembuktiannya, ” introduksi Penny K. Lukito, Kepala Lembaga POM, di Bandung, Kamis.

Penny menuturkan, pihaknya sudah mendapatkan data sejak aspek keamanan, mutu, dan khasiatnya dari hasil fase satu & dua. Data itu dikaji serta dianalisa sehingga uji klinis periode tiga Sinovac diizinkan dengan protokol yang sudah disetujui Badan POM.

“Tentunya nanti kita akan monitoring, mendampingi juga, kemudian kita menjamin vaksin yang datang ke sini, sudah kita periksa aspek mutunya, aspek kehalalannya, tentunya halal, & juga mutunya, ” sebut Penny.

Organisator lapangan uji klinis vaksin Sinovac, Eddy Fadlyana, mengungkapkan, uji klinis vaksin ini dilakukan dalam kerangka percepatan menanggulangi pandemi Covid 19, sebelum jumlah korban semakin banyak.

Menurutnya, pandemi ini hanya mampu dicegah dengan dua cara. Perdana, mengendalikan virus ini sampai tak ada dengan pola hidup yang baik dan pengobatan virusnya. Tetapi, kata dia, saat pengobatannya belum ada yang optimal.

Cara kedua, meningkatkan kekebalan masyarakat.

“Ada besar cara, apakah kontak dengan sakit atau dengan imunisasi. Seleksi yang mana? Kalau kontak dengan yang sakit, dia bisa langsung, tapi kalau dengan imunisasi, tempat tidak sakit, tapi punya kekuatan. Karena itu, pemerintah mengejar preferensi supaya vaksin ini cepat digunakan masyarakat supaya (menekan) kejadian baru, ” kata Eddy.

Menerjang jaminan keampuhan vaksin yang dibuat dengan cara “dipercepat”, Eddy mengutarakan, uji klinis fase tiga malah untuk menguji keampuhan vaksin buatan China tersebut. Sementara fase satu untuk keamanan, dan fase dua efektivitasnya.

Biofarma siap produksi vaksin Covid 19

Bengkel vaksin dalam negeri, Biofarma siap memproduksi vaksin Covid 19 maka kapasitas 250 juta per tarikh.

“Seandainya sudah ada hasil uji klinis, bahan bakunya ada, sekarang selalu kita sudah siap untuk 100 juta dosis pertahun kapasitasnya. Kita lagi nambah kapasitas baru untuk mendapatkan tambahan 150 juta jumlah lagi itu kita perkirakan Desember 2020 ini selesai. Artinya, 2021 kita sudah siap untuk kapasitas sebanyak 250 juta dosis bagi tahun, siap kapasitasnya yah, jangan dibilang vaksinnya sudah siap, ” kata Honesti.

Honesti melanjutkan, kapasitas produksi 250 juta per tahun itu untuk seluruh jenis vaksin Covid 19, tidak hanya Sinovac. Tatkala, kapasitas produksi Biofarma untuk vaksin berbagai jenis penyakit mencapai besar miliar pertahun.

“Itu hanya untuk vaksin Covid 19 saja. Kalau total untuk semua vaksin, kapasitas produksinya sekitar dua miliar dosis bagi tahun jadi sangat besar. Dengan kita dedikasikan untuk Covid 19 ini, 250 juta dosis bola lampu tahun, ” ungkap Honesti kemudian menyatakan pihaknya terbuka untuk vaksin Covid 19 platform lain.

Biofarma menargetkan produksi vaksin Covid 19 bisa dimulai Januari 2020, tentunya setelah keluar hasil uji klinis fase tiga dan registrasi dari Badan POM.

“Untuk produksi vaksinnya, tentunya kita menunggu hasil uji klinis itu yang selesai Januari 2021, serta kemudian registrasi dari Badan POM Januari juga, sehingga kita bisa mulai produksi juga bulan Januari karena teknologi produksi kita pula sudah cukup bagus. Sebenarnya kita bisa mengejar target-target, tergantung saat ini program pemerintah mau berapa populasinya, ” ujar Honesti.

Badan POM membenarkan pihaknya tetap akan terus memantau keamanan vaksin setelah diproduksi belakang dengan melakukan pengujian sampel di setiap batch produksinya.

“Untuk vaksin itu, nanti pun setelah diproduksi di sini, setiap bets pembuatan akan selalu diperiksa oleh Badan POM, tersedia sampelnya di Badan POM. Dasar vaksin itu lebih ada gadai dari Badan POM karena ada lot release . Kita selalu akan sampling setiap batch pembuatan. Vaksin yang datang sebab Sinovac masuk ke sini, kita dampingi pada saat masuk, kemudian kita lakukan sampling, lot release buat menguji aspek mutunya, ” ujar Penny.

Pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac tahap tiga dapat dilakukan setelah Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran (Unpad), Bandung, memberikan pengesahan.

“Benar, (Komite Etik) sudah (menyetujui), ” ujar Ketua tim penelitian uji klinis vaksin Covid-19 Unpad, Profesor Kusnandi Rusmil, sebagaimana dilansir situs resmi Unpad pada Senin (27/07).

Selanjutnya, tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad mulai membuka pendaftaran peserta terhitung mulai Senin (27/7).

Pada Jumat (24/07), Kusnandi mengutarakan rekomendasi dari Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran diperlukan karena “ingin memastikan keselamatan relawan”.

Ia mengungkapkan, komisi etik meminta sejumlah perbaikan di hal prosedur pengujian vaksin supaya lebih memastikan keselamatan para relawan.

“Ada tambahan pemeriksaan yang diminta. Kenapa diminta? Karena ini penyakit terakhir sehingga perlu hati-hati jangan datang ada apa-apa. Mungkin pemikirannya seolah-olah itu dari komite etik. Dalam prinsipnya agar subyek (relawan), aman, ” kata Prof. Kusnandi, semacam dilaporkan wartawan di Bandung, Yuli Saputra, untuk BBC News Nusantara.

Barang apa kriteria untuk menjadi calon peserta?

Prof. Kusnandi menjelaskan, ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon pengikut uji klinis.

Pertama, calon peserta merupakan orang dewasa berusia kurun 18 – 59 tahun dengan dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama pagebluk pandemi Covid-19 berlangsung. Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki tambo terinfeksi virus corona.

“Calon peserta mau dilakukan tes terhadap apus tenggorokan ( swab test ) dan rapid test untuk pendidikan apakah ada kemungkinan sedang ataupun pernah terinfeksi Covid-19, ” jelasnya, dalam situs resmi Unpad.

Ia mengisbatkan, peserta akan mendapatkan tes swab maupun tes rapid secara cuma-cuma.

Sehat atau tidaknya kondisi calon peserta dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, padahal, atau berat serta tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin.

Calon peserta juga tak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, sakit, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.

Lebih lanjut Prof. Kusnandi membaca, calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan pembawaan, tidak memiliki penyakit infeksi asing dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem kalis. Suhu tubuh calon pendaftar pula tidak boleh melebihi 37, 5 derajat Celcius.

Selanjutnya, calon peserta bukan merupakan perempuan hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.

“Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu 1 bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam satu kamar ke depan, ” tutur Prof. Kusnandi.

Calon peserta berdomisili di Praja Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum pengkajian selesai dilaksanakan.

Prof. Kusnandi menegaskan, pada 14 hari sebelum dimulainya pengkajian, peserta tidak memiliki riwayat relasi dengan pasien terinfeksi virus corona, tidak memiliki riwayat kontak secara pasien yang menunjukkan demam ataupun gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak Covid-19, serta tak memiliki dua atau lebih kejadian demam dan/atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah.

Berapa banyak bahan peserta yang diperlukan?

Sebanyak 1. 620 relawan dibutuhkan dalam proses tes klinis vaksin. Namun, tidak seluruh peserta akan disuntikkan vaksin.

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat larutan plasebo. Penentuan pemberian vaksin ataupun plasebo akan dilakukan secara acak.

“Bagi yang menerima plasebo akan memperoleh vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan, ” jelas Prof. Kusnandi.

Kesehatan pengikut dipastikan tetap dipantau oleh aparat penelitian secara tertatur selama jalannya penelitian, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir.

Prof. Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan.

Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020.

Pemerintah ‘menjamin kesehatan’ para relawan

Sementara itu, pemerintah Indonesia melalui Satuan Tugas Pengerjaan COVID-19 mengatakan mereka berkomitmen menyimpan kesehatan para relawan.

“Jaminan kesehatan, semua pasti akan dilindungi pemerintah. Kami update kalau keadaan sudah semakin jelas, ” ujar Juru Cakap Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito (24/07).

Sebelumnya, uji klinis vaksin Covid 19 ditargetkan akan dilakukan awal Agustus 2020, namun metode itu masih menunggu rekomendasi Komisi Etik.

Rekomendasi itu diperlukan buat diajukan ke Badan POM, jadi pihak yang berwenang untuk mengeluarkan izin uji klinis vaksin.

“Fase tiga untuk lebih memastikan vaksin tersebut aman dan mempunyai efek yang baik (menimbulkan antibodi) dengan total sampel di banyak tempat, ” kata Kusnandi, yang merupakan salah satu ahli vaksin di Nusantara ini.

Uji klinis Sinovac

Di Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan kerjasama kurun Unpad dan Biofarma, di enam lokasi di Kota Bandung, yaitu di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan 4 puskesmas.

Berdasarkan hitungan statistik dengan dilakukan Biofarma, dibutuhkan sebanyak satu. 620 relawan yang berusia kurun 18 hingga 59 tahun.

“Kenapa usia produktif yang jadi target? Karena mereka bisa bekerja dengan jalan, sehingga negara tidak defisit, ” kata Kusnandi.

Uji klinis ini juga membabitkan sejumlah tim yang beranggotakan sinse anak, dokter penyakit dalam, & orang dengan keahlian yang dibutuhkan.

Dalam proses penelitian ini, koordiinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19, Eddy Fadlyana mengatakan, 1. 620 relawan akan dibagi dua kelompok besar, masing-masing 810 karakter.

Satu kelompok akan disuntikan vaksin, satu lagi hanya disuntikan larutan H2O, untuk menguji efek plasebo.

Untuk memenuhi standar registrasi vaksin, 540 orang pertama yang divaksin akan dipantau selama tiga kamar untuk melihat keamanan dan efektivitas vaksin.

“Setelah tiga bulan dipantau, pemantauan akan dilanjutkan selama tiga bulan berikutnya, terutama untuk efikasinya (efektivitasnya).

“(Membandingkan) mereka yang dapat plasebo dengan yang mendapat vaksin apakah nilai risiko sakitnya sama, rendah ataupun lebih tinggi selama 6 kamar itu.

“Maka kita mendapat masukan yang lengkap setelah enam bulan. Kekebalan setelah enam bulan dipantau lagi, apakah kekebalannya masih cukup tinggi sehingga kekebalan lebih panjang atau sudah turun, ” ujar Eddy.

Selain Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan di Brasil, India, Bangladesh, dan Chili.

“Kalau umpamanya dalam lima negara ini dijadikan mulia dan hasilnya aman, maka vaksin ini boleh dijual, ” sekapur Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil Kusnandi.

‘Sesuai dan cocok’

Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito dalam konferensi pers (24/07) mengutarakan pemerintah berusaha mencari vaksin dengan sesuai dan cocok untuk klub Indonesia.

Pemerintah, ujar Wiku, mendahulukan tiga hal, ujarnya, yakni ketenangan, ketepatan, dan kecepatan.

Dari aspek ketenangan, ia mengatakan, vaksin harus berkecukupan memberi perlindungan dan tak mempunyai efek samping.

“Harus tepat berarti, betul-betul vaksin tersebut harus bisa menimbulkan kekebalan spesifik pada virus yang beredar di Indonesia, ” ujarnya menjelaskan aspek ketepatan.

Sebelumnya Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin di hewan untuk penyakit yang dikarenakan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat semasa kurang lebih 12 tahun, mengutarakan galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia barangkali berbeda dengan galur virus corona di negara lain.

Maka itu, logat Warsito, jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

“Cara terbaiknya adalah kita harus menentukan galur-galur virus corona yang ada dalam seluruh Indonesia. Kemudian kita bisa menentukan apakah sequenceDNAvirus kita sama dengan yang di China atau dalam AS. Kalau itu beda sama sekali, kita harus membuat vaksin sendiri.

“Kita tidak bisa mengandalkan vaksin sebab luar negeri, karena misalnya susunan DNA [virus corona di luar negeri] tersebut berbeda dengan DNA virus corona yang ada di Indonesia, ” ujarnya.

Menjawab kekhawatiran itu dan jalan mutasi virus, Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil meminta masyarakat tak usah khawatir.

“Yang disebut mutasi itu kan berubah ya. Tapi berubahnya nggak langsung. Umpanyanya itu burung, tau-tau jadi kucing. Sungguh nggak begitu, cuma [misalnya], ada yang tambah gemuk, tersedia yang tambah kecil.

“Sehingga kalaun diimuniasi macam kuman apa pun persis vaksinnya. Jadi kita nggak usah terlalu memikirkan mutasi-mutasi itu, ” kata Kusnandi.

Ia memberi perumpamaan vaksin Bio Farma yang diekspor ke 132 negara dan tak dipermasalahkan.

‘Kalau ada mutasi tersebut sedikit tapi itu ter-cover oleh vaksin. ”

‘Pertandingan kecepatan’

Sementara itu untuk aspek kecepatan, pemerintah mengatakan tak hanya cepat, uji klinis vaksin harus dikerjakan dengan benar dan bisa dibuat dalam jumlah memadai bagi semesta rakyat Indonesia.

Sebelumnya, dalam pertemuan dengan Jokowi, Koordinator Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang juga Pemimpin Tim Riset Kusnandi Rusmil mengutarakan, presiden meminta pihaknya menghasilkan vaksin dalam waktu tiga bulan.

Tetapi, Kusnandi mengatakan hal itu tidak mungkin karena mereka ‘harus melaksanakan dengan hati-hati dan dengan benar’.

Selain bekerja sama dengan kongsi China Sinovac untuk memproduksi vaksin Covid-19, pemerintah mengatakan mereka membimbing institusi dalam negeri untuk ‘berlomba’ menghasilkan vaksin.

Hal itu dijelaskan Pakar Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito, dalam konferensi pers Jumat (24/07).

Wiku mengatakan, selain Sinovac yang bekerja sama secara BUMN Bio Farma, ada asosiasi lain yang tengah berusaha men vaksin virus corona.

Salah satunya, kata Wiku, adalah konsorsium Eijkman, Kemenristek Brin, dan Bio Farma.

Ia juga menyebut ada jadwal untuk menggandeng pihak swasta, yakni perusahaan farmasi Kalbe Farma.

“Bahwa apapun kerjasamanya, produksinya dengan kongsi dalam negeri. Ini adalah sejenis pertandingan kecepatan… Maka dari tersebut, siapa pun yang terbaik dalam Indonesia mari kita berlomba & menjalankan dengan baik.

“Mohon para-para pakar, para ahli, dan institusi untuk infklusif. Mari kita gunakan sumber daya nasional, keahlian dengan ada di Indonesia dengan indah, ” kata Wiku.

Hingga Kamis (23/07), jumlah kasus positif Covid-19 di Indonesia mencapai lebih sebab 93. 000 dan 4. 500 kematian.

(Berita ini diperbarui sekitar pukul 13. 45 WIB, Jumat (24/07), dengan menambahkan buatan keterangan pers Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad , Bandung)